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> 厂商新闻《医疗领域:AI帮助降成本,注册证办理提速超70%丨湖南新型工业化调研》特朗普继续对日本施压:日本需要开放市场 时间:2025-11-23 09:51
生物医药及医疗器械产业,正成为全球新一轮科技竞争的焦点领域之一。在湖南,这一关键领域约有6.7万家企业,2024年全产业链总营收达3387.5亿元,已形成4大核心集聚区,长株潭城市群被赋予建设新质生产力示范区的重任。
其中,中药领域优势明显,2024年,妇科千金胶囊(片)、四磨汤口服液等30种中成药品年销售过亿元;医疗器械及装备细分领域国内领先,2025年省内二、三类医疗器械注册证突破万张。
近日,红星资本局跟随工信部组织的“新型工业化媒体调研行”走进湖南,见识湖南如何在生物医药与医疗器械领域实现加速跑。
图据湖南省医疗器械产业园公众号
企业创新:老字号数字化转型
新势力攻坚核心技术
在走访调研中,记者发现,不管是老字号还是新企业,都在不同的路径上追求创新。
湖南是中医药强省,千金药业(600479.SH)就诞生于湖南株洲,是株洲市政府控股的上市医药企业,其生产的妇科千金片是国家秘密技术项目。
老品牌也在追求新活力。近两年,千金药业实施数字化战略,构建了“研产供销验”一体化数字平台,实现了业务流、数据流、系统流的全面贯通,带来了研发、供应链、生产检验各个环节上的效率提升。
“在供应链上,采购成本下降38%,化药产量增加了3倍左右,但没有增加一个人。”据千金药业相关负责人介绍,公司全域数智化两年来,在化学仿制药研发上,单品平均成本由原来的1246.8万元降至586.7万元;月排产时间由3天以上缩到30分钟内;在产量增长33%的情况下,生产、检验人员减少15%。
千金相关负责人介绍,AI的应用还有利于药物筛选,可以大大缩短药物筛选的时间。且数字化之后,药物各批次之间的差异会越来越小。
在湖南省华芯医疗器械有限公司(以下简称“华芯医疗”)的车间内,记者则见到了自动化生产线带来的效率变化。
蛇骨技术是华芯医疗核心创新之一,采用铆接式设计。华芯医疗副总经理戴超凡告诉红星资本局,这里有着全球首条铆接蛇骨自动化生产线,拥有16000㎡的自动化生产基地,年产能达到40万支,第二期基地正在扩建。
红星资本局在现场看到,把所有零部件放入机器中,随后一条完整的铆接蛇骨链就“变”了出来。该设备精度可达微米级,由华芯医疗定制研发。在没有这台设备之前,需要人用放大镜手工操作,如今1台机器的工作效率相当于人工的10倍。
华芯医疗
戴超凡告诉红星资本局,国内大部分医院在内窥镜上采用的都是可复用设备,“复用的设备采购成本很高,镜子+主机,整个设备采购成本为200万元至500万元不等。”如果损坏,维修费用高昂,维修周期也很久,会影响医院的手术效率。
目前,华芯医疗是市面上唯一实现铆接蛇骨自动化生产的一次性内镜企业。其推出的一次性电子内窥镜,主机就像pad屏幕一样大,方便移动,且“1个主机+10个镜子”价格在10万元内。
“这意味着,它可以进到基层乡镇卫生院、社区诊所这种医疗机构。在大部分的医疗场景里,它可以逐步成为平替。”戴超凡表示,虽然在耗时较长的复杂手术里,一次性内窥镜还无法替代传统可复用内窥镜,但他们要做的是让设备更普及。
戴超凡提到,希望最终能把一个镜子的采购价格从万元打到1千元,要让普通医疗患者也能用得起高质量的医疗器械。
据戴超凡介绍,华芯医疗目前已取得220余项全球注册认证,拥有1289项知识产权,其中国家发明专利549项,产品覆盖多个国家和地区。
园区赋能:专业孵化+流程优化
打造产业集聚高地
作为国家专精特新“小巨人”、国家高新技术企业,华芯医疗是湖南省医疗器械产业园内产业升级的标杆企业。华芯医疗的飞速发展,和园区特色的发展模式密不可分。
2019年,湖南省医疗器械产业园成立,6年来园区实现了产值飞轮增长。2021年至2024年,核心区产值从几千万跃升到30.46亿;2024年,产业园总产值达到130亿。
今年1-10月产值达到32亿元,同比增长29.7%,累计引进企业290余家,产业园95%以上企业来自医械产业发达地区。代表企业有华熙生物(688363.SH)、迪安诊断(300244.SZ)等上市公司,以及华芯医疗、半陀医疗、臻络科学、明舟医疗、港湾科学等科技创新型公司,形成了医疗设备、医疗耗材、体外诊断、医疗美容、医疗软件五个方向的产业集聚。
“其实建设园区之初,我们基础非常薄弱。”湖南省医疗器械产业园支部书记朱达对红星资本局表示,医疗器械产业往往是资金密集、知识密集型行业,意味着医疗器械的企业往往兴起于资金充足和高端人才聚集的地方。很多知名的医疗器械企业都集中在北上广深、长三角、珠三角。
“很多园区会选择给企业二、三十万元的补贴吸引入驻,但我们没有补贴。”朱达说,他们选择在专业孵化体系上下功夫。“对医疗器械企业来讲,审评周期长、准入门槛高。二类医疗器械注册证要在省一级办,很难,特别是创新类的产品,我们解决的就是省级办证流程优化问题。”
2024年11月,湖南省药品监督管理局与湘潭市政府签署合作共建协议,首个以“省市共建”模式设立的医疗器械审评核查省级分中心——湘潭分中心正式揭牌。今年7月,该中心首次获得赋权,8项审评审批、2项监督检查权限直接下放。
这样一来,企业从提交资料到拿到注册证,仅需20多天,较常规100个工作日的时限提速超70%。二类医疗器械注册投产周期较省外缩短1至2年,极大降低企业时间成本。
朱达介绍,目前园区拥有二、三类医疗器械注册证近千张,覆盖医疗耗材、医疗美容、医疗设备、IVD和医疗软件等领域,特别是在微创手术、医疗美容领域初步形成了产业优势。
红星新闻记者 王田 摄影报道
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